イムノエース® SARS-CoV-2/Flu（10テスト） 商品番号IMA10-combo-Roche

イムノエース SARS-CoV-2/Fluは、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原、A型インフルエンザウイルス抗原及びB型インフルエンザウイルス抗原の検出（SARS-CoV-2感染又はインフルエンザウイルス感染の診断の補助）を目的としております。


本商品の購入には、法人登録と以下の公的書類が必要です。医療機関様向けの商品となりますので、ご注意ください。（一般事業者様は購入できません。）
ご購入前またはご注文後５日以内にいずれかのコピーをFAX（03-6683-7828）またはPDF添付によるメール（customer@health.ne.jp）にてお送りください。

  • 医療機関（薬局を除く）「保険医療機関指定通知書」もしくは「診療所開設届」
  • 介護老人福祉施設（特別養護老人ホーム）「保険医療機関指定通知書」 ※医務室を有する介護老人福祉施設（特別養護老人ホーム）に限らせて頂きます。
  • 介護老人保健施設「開設許可証」
  • 介護療養型医療施設「保険医療機関指定通知書」

※一般消費者の方はご利用いただけません。

※本品はご注文いただいた後に取り寄せとなります。ご注文からお届けまで5～7営業日必要となりますので、ご了承ください。

仕様
製造販売承認番号30400EZX00008000（体外診断用医薬品）
販売単位1箱（10テスト）
測定原理免疫クロマトグラフ法
使用目的鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原、A型インフルエンザウイルス抗原及びB型インフルエンザウイルス抗原の検出（SARS-CoV-2感染又はインフルエンザウイルス感染の診断の補助）
有効期間12ヶ月 (製造後)
貯蔵方法2 ～ 30℃で保存
判定時間～15分 (15分より前でも判定部 [T] 又は [A] 又は [B] 及び [C]の両方に黒色のラインが認められた場合には陽性と判定してください。)
キットの構成テストプレート×10個、検体抽出液×10本、鼻腔用スワブ×10本、ノズル×10個
製造販売元株式会社タウンズ

イムノエース® SARS-CoV2 / Flu 関連資料


イムノエース SARS-CoV-2/Flu（第1版）（PDF）

イムノエース SARS-CoV-2/Flu 操作方法（PDF）

特徴

  • SARS-CoV-2とFluを同時に検査
    1回の試料滴下(3滴)で2項目を同時に検査

  • 判定時間は15分※
    ※15分より前でも判定部 [T] 又は [A] 又は [B] 及び [C] の両方にラインが認められた場合には陽性と判定してください。

  • 変異株との反応性を確認
    アルファ株・デルタ株・オミクロン株(BA.1.18系統・BA.2系統・BA.4.1系統・BA.5.2.1系統・BE.1系統・XE系統・XBB.1系統)
    ※(株)タウンズ取得データによる

  • 検体共用イメージ (例：鼻咽頭ぬぐい液の場合)

    • 検体共用イメージ

    上記イラストのイムノエース アデノ・RSV Neo・hMPVはロシュ・ダイアグノスティックス販売製品ではありません。製造販売元：株式会社タウンズ


    操作方法

    操作方法

    その他製品概要

    • 検体 鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液
    • 保険点数 SARS-CoV-2・インフルエンザウイルス抗原同時検出定性 225点　【区分D012 50】
      ・SARS-CoV-2・インフルエンザウイルス抗原同時検出定性は、COVID-19が疑われる患者に対して、COVID-19の診断を目的として実施した場合に1回に限り算定する。ただし、本検査の結果が陰性であったものの、COVID-19以外の診断がつかない場合は、さらに1回に限り算定できる。この場合において、本検査が必要と判断した医学的根拠を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
      ・本検査を実施した場合、インフルエンザウイルス抗原定性、SARS-CoV-2抗原定性、SARS-CoV-2・RSウイルス抗原同時検出定性、SARS-CoV-2・インフルエンザウイルス・RSウイルス抗原同時検出定性及びSARS-CoV-2抗原定量については、別に算定できない。
      免疫学的検査判断料　144点　【区分D026　6】
      鼻腔･咽頭拭い液採取　25点　【区分D419　6】
      (令和6年6月1日より適用)

    使用上または取扱上の注意

    全般的な注意

    1. 本品は、SARS-CoV-2抗原及びインフルエンザウイルス抗原を迅速に検出するための試薬です。確定診断は、臨床症状やRT-PCR等、他の検査結果と合わせて担当医師が総合的に判断してください。
    2. テストプレートは吸湿すると品質が劣化し、正確な結果が得られませんので、アルミ袋を開封後直ちに使用してください。
    3. 本品は体外診断用医薬品であり、それ以外の目的に使用しないでください。
    4. 電子化された添付文書に記載された用法・用量及び注意事項に従って使用してください。記載された操作方法及び使用目的以外での使用については結果の信頼性を保証いたしかねます。
    5. 検体抽出液にはアジ化ナトリウム等が含まれていますので、誤って目や口に入ったり皮膚に付着した場合には水で十分に洗い流す等の応急処置を行い、必要があれば医師の手当て等を受けてください。

    使用上又は取扱い上の注意

    取扱い上(危険防止)の注意

    1. 全ての検体は感染の危険性があるものとして、十分に注意して取扱ってください。
    2. 検査にあたっては、感染の危険性を考慮してマスク、手袋などの保護具を着用する等し、慎重に取扱ってください。
    3. 検体抽出液が目等に入った場合には、直ちに多量の水で15分以上洗い流してください。異常があれば、医師の手当てを受けてください。
    4. 検体抽出液が手や衣服についた場合には、付着部又は接触部を石鹸水又は多量の水で十分に洗い流してください。
    5. 検体、試料等をこぼした場合は、次亜塩素酸ナトリウム、消毒用エタノール等ですみやかに消毒してください。

    使用上の注意

  • 電子化された添付文書に記載された【用法・用量(操作方法)】に従って使用してください。
  • 品質の低下を防ぐため、高温多湿及び直射日光を避け、2〜30℃で保存してください。
  • 本品を冷蔵保存していた場合は冷蔵庫から出して30分以上放置し、室内温度に戻してからご使用ください。
  • テストプレートの入ったアルミ袋は使用時まで開封しないでください。
  • テストプレートの試料滴下部及び判定部を直接手などで触れないでください。
  • 付属のノズル(フィルター付)を必ずご使用ください。
  • 付属のスワブに破損や折れ曲がり、部分的な白化、汚れがあった場合は使用しないでください。
  • 軸が折れる可能性につながるため、次の様な使い方はしないでください。（スワブの電子化された添付文書をお読みください。）
    ・検体採取時に付属のスワブの軸部分(特に軸の細い部分)に力がかかり過ぎる、強く押す、過度の捩れ負荷がかかるような使い方
    ・軸を曲げる、反らす、折るなど意図的な変形を加えること
  • 鼻腔挿入時に、通常より明らかに軸の挿入距離が短く、抵抗を感知する場合には、無理に挿入操作を続けないこと。特に小児及び鼻腔狭小者においては、擦過時に軸にかかる抵抗が大きくなる可能性があるため、軸に力をいれて強く擦ったり、無理に回転させないでください。
  • 検体採取時、スワブに鼻汁が塊として多量についた場合は、ガーゼ等で軽く塊を取り除いてください。但し、スワブの先端部分の表面に付着した粘膜表皮を検体としますので、強く拭き取ることは避けてください。
  • 使用期限を過ぎた試薬は使用しないでください。

    • 廃棄上の注意

  • 検査に使用したテストプレートやスワブ、ノズル、検体抽出液の容器、試料の残り等は、感染の可能性のあるものとして、必ずオートクレーブ処理（121℃、20分）するか、0.1％次亜塩素酸ナトリウム溶液に1時間以上浸して処理してください。試薬及び器具等を廃棄する場合には、廃棄物の処理及び清掃に関する法律、水質汚濁防止法等の規定に従って処理してください。
  • 検体抽出液には、防腐剤としてアジ化ナトリウムが0.09％含まれています。アジ化ナトリウムを含む液を長期間にわたって廃棄しますと、排水管が金属の場合爆発性の金属アジドを生成することがありますので廃棄する場合には多量の水と共に流してください。