SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト　鼻腔スワブ入り 25テスト 商品番号RAP25-Cov2-AgT-Roche

SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストは、はヒト鼻腔に存在するSARS‑CoV‑2を特異的に検出する、信頼性の高いイムノクロマト法による迅速POC抗原検査です。
この検査は、SARS-CoV-2感染の疑いがある患者のSARS-CoV-2感染の診断を補助します。


本商品の購入には、法人登録と以下の公的書類が必要です。医療機関様向けの商品となりますので、ご注意ください。（一般事業者様は購入できません。）
ご購入前またはご注文後５日以内にいずれかのコピーをFAX（03-6683-7828）またはPDF添付によるメール（customer@health.ne.jp）にてお送りください。

  • 医療機関（薬局を除く）「保険医療機関指定通知書」もしくは「診療所開設届」
  • 介護老人福祉施設（特別養護老人ホーム）「保険医療機関指定通知書」
    ※医務室を有する介護老人福祉施設（特別養護老人ホーム）に限らせて頂きます。
  • 介護老人保健施設「開設許可証」
  • 介護療養型医療施設「保険医療機関指定通知書」

※一般消費者の方はご利用いただけません。

仕様
販売単位1箱（25テスト）
内容物鼻腔ぬぐい液採取用滅菌スワブ、テストデバイス、抽出用バッファーチューブ、ノズルキャップ、抽出用バッファーチューブラック、コントロールスワブ（陽性/陰性コントロールスワブ各１）、添付文書
保管期間24か月 ※使用期間(Exp.)は外箱に記載してあります
保管条件2～30℃（直射日光を避けた室温）
製造販売承認番号30300EZX00011000 体外診断用医薬品

新型コロナウイルス抗原を迅速に、定性的に検出します。
＊体外診断用医薬品　製造販売承認番号 30300EZX00011000

【お知らせ】
新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴い、抗原定性検査キットの需要が高まっています。ロシュ・ダイアグノスティックスでは、抗原定性検査キットの安定供給のため、様々な増産措置を行っており、対象製品につきましては、包装表示を簡略化した製品を出荷しております。製品には包装表示の簡略化に関するご案内文書を同梱しておりますので、ご確認をお願いいたします。

SARS-CoV-2 新規変異株の検査への影響について（第12報）（PDF）
添付文書【2022 年 8 月改訂（第2 版）】（PDF）

特徴

  1. イムノクロマト法による迅速測定
  2. ヌクレオカプシド抗原を検出
    ＊スパイク蛋白に変異のある変異株も検出可能
  3. 専用装置不要
  4. 有効期間：24か月
  5. 使用可能検体：鼻腔ぬぐい液
    ＊ウイルス輸送培地、HBSSも使用可
  • 使用方法 添付文書をよくお読みの上ご使用ください。
  • 製造元 ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
  • 性能 感度　89.0％ 特異度　99.7％
    SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストは、全体感度は89％であり、感染性ウイルスが存在すると想定されるカットオフ値であるCt値26.7以下の感度は95.7％でした。
    ※試験概要：イムノクロマト法を測定原理とするPOCT迅速抗原定性検査2法の性能評価
    ※実施施設：Hospital Universitaires Genève （HUG）, スイス

【重要な基本的注意】

  1. 本品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2 感染を否定するものではありません。
  2. 検査に用いる検体については、厚生労働省より公表されている「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針」を参照してください。
  3. 診断は厚生労働省より発表されている医療機関・検査機関向けの最新情報を参照し、本製品による検査結果のみで行わず、臨床症状も含めて総合的に判断してください。
  4. 鼻腔ぬぐい液を検体とした場合、適切な検体採取が行われないと正しい結果が得られない可能性があるため、【用法・用量(操作方法)】をよく読み、１本のスワブで必ず両鼻腔から採取してください。
  5. 検体採取及び取り扱いについては、必要なバイオハザード対策を講じてください。

SARS-CoV-2ラピッド抗原テスト
ご使用方法（Roche）

リンク先にてご使用方法を動画でご覧いただけます。
SARS-CoV-2ラピッド抗原テスト ご使用方法（Roche）

SARS-CoV-2ラピッド抗原テスト　ご使用方法（Roche）

注意！
全ての医療と安全に関する規制に従ってご使用ください。

  • 検査にあたっては、感染の危険性を考慮して、マスク、手袋など適切な保護具（PPE）を着用し、慎重に取扱ってください。
  • 全ての検体は感染の危険性があるものとして、十分に注意して取扱ってください。
  • 添付文書に記載されている注意事項をよく読んでから使用してください。