SARS-CoV-2 & Flu A/B ラピッド抗原テスト　25テスト 商品番号RAP25-COMBO-Roche

SARS-CoV-2 & Flu A/Bラピッド抗原テストは、ヒト鼻咽頭に存在するSARS-CoV-2、A型インフルエンザウイルス、B型インフルエンザウイルスのヌクレオカプシド蛋白質抗原の検出・鑑別が可能な迅速抗原定性検査です。


本商品の購入には、法人登録と以下の公的書類が必要です。医療機関様向けの商品となりますので、ご注意ください。（一般事業者様は購入できません。）
ご購入前またはご注文後５日以内にいずれかのコピーをFAX（03-6683-7828）またはPDF添付によるメール（customer@health.ne.jp）にてお送りください。

  • 医療機関（薬局を除く）「保険医療機関指定通知書」もしくは「診療所開設届」
  • 介護老人福祉施設（特別養護老人ホーム）「保険医療機関指定通知書」
    ※医務室を有する介護老人福祉施設（特別養護老人ホーム）に限らせて頂きます。
  • 介護老人保健施設「開設許可証」
  • 介護療養型医療施設「保険医療機関指定通知書」

※一般消費者の方はご利用いただけません。

仕様
販売単位1箱（25テスト）
包装単位SARS-CoV-2 & Flu A/B ラピッド抗原テスト（25テスト）／テストデバイス＜アルミパウチ包装＞（25枚）／抽出用バッファー（25本）
付属品ノズルキャップ、鼻咽頭ぬぐい液採取用滅菌スワブ、抽出用バッファーチューブホルダー、コントロールスワブ（SARS-CoV-2 陽性コントロールスワブ、A 型/B 型インフルエンザウイルス陽性コントロールスワブ、SARS-CoV-2 及びA 型/B 型インフエンザウイルス陰性コントロールスワブ 各1）、添付文書、クイックリファレンスガイド
有効期間24か月 ※使用期限(Exp.)は外箱に記載してあります
貯蔵方法2～30℃で保存してください
製造販売承認番号30400EZX00065000（体外診断用医薬品）

SARS-CoV-2とインフルエンザウイルスの同時検出が可能

ヒト鼻咽頭に存在するSARS-CoV-2、A型インフルエンザウイルス、B型インフルエンザウイルスのヌクレオカプシド蛋白質抗原の検出・鑑別が可能な迅速抗原定性検査
SARS-CoV-2 感染又はインフルエンザウイルス感染の診断の補助にご利用いただけます。
＊体外診断用医薬品　製造販売承認番号 30400EZX00065000

SARS-CoV-2 & Flu A/B ラピッド抗原テスト 添付文書（第１報）（PDF）

SARS-CoV-2 & Flu A/B ラピッド抗原テスト クイックリファレンスガイド（PDF）

特長

本品はイムノクロマト法により鼻咽頭ぬぐい液中のSARS-CoV-2 抗原、 A 型インフルエンザウイルス又はB 型インフルエンザウイルスを検出す るものです。
特別な検査機器を必要とせず、簡便な検体処理により約15 分で結果報告が可能であることから、COVID-19 及びインフルエンザの診断補助に有用であると考えます。

  • 信頼性の高い検出性能
  • 測定時間：15分
  • SARS-CoV-2とA型/B型インフルエンザウイルスの迅速な識別による最適な治療の選択をサポート
  • 簡便4ステップ操作
  • SARS-CoV-2とインフルエンザウイルスを同時検出
  • SARS-CoV-2変異株にも対応

    • 製品概要 イムノクロマト法
    • 測定装置 不要
    • 測定時間 15～30分
    • 抗原 ヌクレオカプシド （N） 蛋白
    • 検体 鼻咽頭ぬぐい液
    • 操作方法 添付文書【用法・用量（操作方法）】の項をよくお読みの上ご使用ください。
    • 製造販売元 ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

    【重要な基本的注意】

    1. 本品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2 感染及びインフルエンザウイルス感染を否定するものではありません。
    2. 診断は厚生労働省より発表されている医療機関・検査機関向けの最新情報を参照し、本品による検査結果のみで行わず、臨床症状も含めて総合的に判断してください。
    3. 検査に用いる検体については、厚生労働省より公表されている「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針」)を参照してください。
    4. 検体採取及び取り扱いについては、必要なバイオハザード対策を講じてください。
    5. インフルエンザウイルスの検出については、承認時点において、臨床性能試験が実施されておらず、製造販売後に臨床性能試験を実施することが承認条件とされています。そのため、インフルエンザウイルス感染の診断は、本品による検査結果のみで行わず、他の検査結果及び臨床症状を考慮し総合的に判断を行って下さい。

    SARS-CoV-2 & Flu A/B ラピッド抗原テスト
    ご使用方法（Roche）

    リンク先にてご使用方法を動画でご覧いただけます。
    操作方法動画：SARS-CoV-2 & Flu A/B ラピッド抗原テスト

    操作方法動画：SARS-CoV-2 & Flu A/B ラピッド抗原テスト

    注意！
    全ての医療と安全に関する規制に従ってご使用ください。

    • 検査にあたっては、感染の危険性を考慮して、マスク、手袋など適切な保護具（PPE）を着用し、慎重に取扱ってください。
    • 全ての検体は感染の危険性があるものとして、十分に注意して取扱ってください。
    • 添付文書に記載されている注意事項をよく読んでから使用してください。