SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストII　5テスト 商品番号RAP05-Cov2-AgT-2-Roche

SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストⅡは、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2 抗原の検出を目的としております。
この検査は、SARS-CoV-2感染の疑いがある患者のSARS-CoV-2感染の診断を補助します。


本商品の購入には、法人登録と以下の公的書類が必要です。医療機関様向けの商品となりますので、ご注意ください。（一般事業者様は購入できません。）
ご購入前またはご注文後５日以内にいずれかのコピーをFAX（03-6683-7828）またはPDF添付によるメール（customer@health.ne.jp）にてお送りください。

  • 医療機関（薬局を除く）「保険医療機関指定通知書」もしくは「診療所開設届」
  • 介護老人福祉施設（特別養護老人ホーム）「保険医療機関指定通知書」
    ※医務室を有する介護老人福祉施設（特別養護老人ホーム）に限らせて頂きます。
  • 介護老人保健施設「開設許可証」
  • 介護療養型医療施設「保険医療機関指定通知書」

※一般消費者の方はご利用いただけません。

※本品はご注文いただいた後に取り寄せとなります。ご注文からお届けまで5～7営業日必要となりますので、ご了承ください。

仕様
販売単位1箱（5テスト）
形状・構造等（キットの構成）1. テストデバイス（ 抗SARS-CoV-2 マウスモノクローナル抗体、金コロイド結合抗SARS-CoV-2 マウスモノクローナル抗体）2. 抽出用バッファー ＜付属品＞ノズルキャップ、鼻腔ぬぐい液採取用スワブ、抽出用バッファーチューブホルダー
保管期間24か月 ※使用期間(Exp.)は外箱に記載してあります
保管条件2～30℃
製造販売承認番号30500EZX00001000 体外診断用医薬品

鼻咽頭ぬぐい液または鼻腔ぬぐい液を用いて、新型コロナウイルス抗原を迅速に、定性的に検出します。
＊体外診断用医薬品　製造販売承認番号 30500EZX00001000

【添付文書】
添付文書【2024 年2月改訂（第1版）】（PDF）

【簡易説明書】
SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストII 簡易説明書（PDF）

特徴

  1. 鼻咽頭ぬぐい液・鼻腔ぬぐい液使用可能
  2. 抗原認識に使用する抗体の変更により従来品と比較し感度が向上
  3. イムノクロマト法による迅速測定
  4. 判定時間：15分（判定可能時間：15～30分）
  5. 専用装置不要
  6. オミクロン株をはじめとする変異株の検出も可能なヌクレオカプシド蛋白を認識
  7. 有効期間：24か月

使用方法

検体採取（鼻腔ぬぐい液を使用する場合）

キットに付属の滅菌スワブを用意します。滅菌スワブは使用直前に開封し、綿球部分には手を触れないようにしてください。 患者の頭部を約70°の角度になるよう後ろ側に少し傾けます。滅菌スワブを回転させながら鼻腔（鼻前庭）約2cmのところまで口蓋と平行に鼻甲介に突き当たるまで挿入します。鼻腔壁にスワブを4回（約15秒間）回転させ、粘膜表皮を採取します。滅菌スワブの先端がほかの部位に触れないように鼻腔から注意深く引き出します。 同じスワブを使用して反対の鼻腔でも同様の操作を繰り返します。

試料の調製

抽出用バッファーチューブの中身をこぼさないように注意深く開封します。 検体を採取したスワブを開封した抽出用バッファーに浸します。抽出用バッファーのチューブの外側からスワブの頭部をつまみ、試料を絞り出すように、スワブを10回以上左右に回転させ、上下に動かし撹拌します。抽出用バッファーチューブの側面からスワブの頭部をつまみ、試料を絞り出すようにスワブを引き抜き、スワブから試料を抽出します。抽出用バッファーチューブのノズルキャップをしっかりと閉めます。 ※スワブからの試料の絞り出しが不十分な場合、　スワブに抽出用バッファーが吸収されてしまい、検体量が不足したり、検体の粘性が高くなることから、誤った検査結果が得られる可能性があります。

試料の滴下

テストデバイスを平らな場所に置きます。
テストデバイスの検体滴下孔に真上垂直から4滴を滴下します。時計またはタイマーを15分にセットします。試料滴下後は、テストデバイスを水平な場所に置き、動かさないでください。

結果の判定

試料滴下後はテストデバイスに触れたり、動かさないようにし、15～30分の間に結果を判定します。 ※陰性の判定はコントロールラインが早めに出現した場合であっても、必ず15分以降に行ってください。また、30分以上経過した後の判定は偽陽性や偽陰性、無効な結果等、正確な検査結果が得られない可能性があります。

結果の判定

陽性

検査結果が陽性の場合、コントロールライン（C）とテストライン（T）の2本のラインが出現します。 これはSARS-CoV-2 抗原が陽性であり、感染性を持っていることを示します。

陰性

検査結果が陰性の場合、判定窓の上部にコントロールライン（C）のみが出現します。 これはSARS-CoV-2 抗原が検出されなかったことを示します。

無効

コントロールライン（C）が出現せずテストライン（T）のみ出現したり、1本もラインが出現しない場合、検査結果は無効です。再検査を実施してください。

製品情報

  • 使用方法 添付文書をよくお読みの上ご使用ください。
  • 製造元 ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
  • 性能 最小検出感度
    鼻咽頭ぬぐい液 1.46×101 TCID50/mL
    鼻腔ぬぐい液 1.30×101 TCID50/mL

【重要な基本的注意】

  1. 本品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2 感染を否定するものではありません。
  2. 診断は厚生労働省より発表されている医療機関・検査機関向けの最新情報を参照し、本製品による検査結果のみで行わず、臨床症状も含めて総合的に判断してください。
  3. 検査に用いる検体については、厚生労働省より公表されている「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針」1)を参照してください。
  4. 検体採取及び取り扱いについては、必要なバイオハザード対策を講じてください。
  5. 鼻腔ぬぐい液を検体とした場合、適切な検体採取が行われないと正しい結果が得られない可能性があるため、【用法・用量(操作方法)】をよく読み、１本のスワブで必ず両鼻腔から採取してください。