操作方法

テスト結果が12分で取得可能
※本品の測定にはルミラ測定機器をご使用ください。

1. パウチからテストストリップを取り出し、測定準備状態にある測定機器にセット
2. 検体を採取
3. 検体を滴下し、測定開始
4. 画面に測定結果が表示されます

測定機器およびテストストリップは、各測定時に機器とテストが正しく機能するように、いくつかのコントロール機能と統合されています。

注意事項

【重要な基本的注意】

1. 本品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2 感染、A 型インフルエンザウイルス及びB 型インフルエンザウイルス感染を否定するものではありません。
2. 検査に用いる検体については、厚生労働省より発表されている「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針」を参照してください。
3. 診断は厚生労働省より発表されている医療機関-検査機関向けの最新情報を参照し、本製品による検査結果のみで行わず、臨床症状を含めて総合的に判断してください。
4. 鼻腔ぬぐい液を検体とした場合、適切な検体採取が行われないと正しい結果が得られない可能性があるため、【用法・用量（操作方法）】をよく読み、1 本のスワブで必ず両鼻腔から採取してください。
5. 検体採取及び取扱いについては、必要なバイオハザード対策を講じてください。

【全般的な注意】

1. 本品は体外診断用であり、それ以外の目的には使用しないでください。
2. 電子化された添付文書に記載された以外の使用方法については保証をいたしません。
3. 使用する機器の電子化された添付文書及び取扱説明書をよく読んでから使用してください。
4. 本品は、SARS-CoV に対する反応性を否定できないため、感染の流行状況等も踏まえ、判定結果を解釈してください。
5. 検体抽出液にはアジ化ナトリウム等が含まれていますので、誤って目や口に入ったり皮膚に付着した場合には水でじゅうぶんに洗い流す等の応急処置を行い、必要があれば医師の手当等を受けてください。

【使用上又は取扱い上の注意】

取扱い上（危険防止）の注意

1. 検体、使用したテストストリップや検体抽出液の容器等は、感染の恐れがあるものとして取扱ってください。
2. 試験にあたっては感染の危険を避けるため、使い捨て手袋、目の保護具などを使用し、施設で定める方針と手順に従ってください。
3. 非常に微量の試薬がテストストリップ内に封入されています。動物由来の成分の原料には感染性又は伝染性物質がないことが確認されています。ただし、試薬が暴露された場合は、感染の可能性があるものとして処理する必要があります。
4. 各患者検体の使用後又は汚染が疑われた場合及び少なくとも1 日1 回は、機器の消毒を行うことをお勧めします。消毒用品については、当社のウェブサイトをご参照ください。ワイプを使用し、機器の表面が湿るようにし、消毒剤を少なくとも1 分間、付けたままにしておいてください。USB ポート及び電源接続部分は避け、機器に直接、溶液をスプレーしたり、かけたりしないでください。テストストリップスロットの中に物や清掃用品を入れないでください。

使用上の注意

1. 本品は必ず2～30℃で保管し、30℃を超える可能性のある場所では保管しないでください。適切に保管した場合、テストストリップは、テストストリップのアルミパウチと外箱に印字された使用期限まで使用できます。使用期限を過ぎた場合は、テストストリップを廃棄してください。
2. 使用期限を過ぎた構成品は使用しないでください。また、再使用しないでください。
3. 取り込みコントロール
   機器は各テストストリップの2 次元バーコードを読み取り、使用期限を過ぎていないか、ロット較正ファイルがインストールされているかを確認します。機器及び本品には、各試験の実施の妥当性を保証するためにいくつかの品質管理機能があります。これらのチェックにより、サンプルの滴下量が十分であること、測定が正しく行われていることを確認します。また、テストストリップに損傷がないこと、使用済でないことを確認します。これらのチェックをクリアしない場合、試験が無効となり、エラーメッセージが機器のタッチスクリーンに表示されます。ルミラ測定機器は以下の機能によって、測定結果の品質を保証します。
   ・電源をオンにした際及び操作中に機器が正常に機能していることを自動的にチェックします。
   ・これには電気的な操作、ヒーターの操作、バッテリーの充電状態、機械的なアクチュエーター及びセンサー、光学システムの性能が含まれます。
   ・測定中のテストストリップの性能と制御をモニターします。
4. 再試験が必要な場合は、抽出した試料で、新しいテストストリップを使用し、再試験を行ってください。